好消息!九價宮頸癌疫苗有條件批準上市
長沙晚報掌上長沙5月2日訊(記者 周輝霞)還需要遠赴香港去打HPV九價疫苗嗎?HPV疫苗二價,、四價,、九價差別有多大?要如何選擇,?記者今天在湖南省食藥監(jiān)局官網(wǎng)了解到,,4月28日,國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(以下簡稱HPV疫苗)上市,,以加快新藥進口注冊進程,,滿足公眾用藥需求。與此同時,,該官網(wǎng)還刊載了由北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科譚先杰教授,,北京大學第一醫(yī)院婦產(chǎn)科宮頸診療中心負責人、副主任醫(yī)師趙健,,國家藥品監(jiān)管局審評技術專家解答的,,有關HPV疫苗的科普問題和參考答案。這些問題有助于幫助市民更健康地防預疾病,、健康生活,。
問:HPV和癌癥是什么關系?是不是感染上病毒就會得宮頸癌,?
答:HPV是“人乳頭狀瘤病毒”英文名字的縮寫,,HPV家族中有100多號成員,,其中部分和惡性腫瘤關系密切,被稱為高危型HPV,。有性生活的婦女一生中感染過一種HPV的可能性高達40%~80%,。 但是超過80%的HPV感染8個月內(nèi)會自然清除,只有少數(shù)持續(xù)高危型HPV感染2年以上才有可能致癌,。在持續(xù)感染的人中,,又只有少數(shù)人會發(fā)展成宮頸癌前病變,后者中又只有極少數(shù)人會發(fā)展成為癌,。所以,,對大多數(shù)人而言,感染了HPV病毒,,就像“宮頸得了一場感冒”,,不用過于緊張害怕。
問:接種疫苗會不會感染病毒,?
答:HPV疫苗是全球第一個用于預防腫瘤的疫苗,,人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌癥。這種疫苗是利用病毒上的一種特別的蛋白質(zhì)外殼,,來引發(fā)人體的免疫力,。所以疫苗本身不是病毒,是蛋白,,沒有病毒的功能,,不會造成病毒感染。
問:請介紹二價,、四價,、九價主要區(qū)別?不同效價的疫苗預防效果差別多大,?如何選擇,?
答:目前全球上市的HPV疫苗有二價、四價,、九價三種,,“價”代表了疫苗可預防的病毒種類。
二價疫苗,,可以預防由HPV16和HPV18型病毒感染,。國際研究數(shù)據(jù)顯示,超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的,。四價疫苗可以預防6,、11、16,、18型HPV感染,。盡管HPV6和HPV11不屬于宮頸癌高危型HPV病毒,但它們可以引起外陰尖銳濕疣,,這兩種疫苗已經(jīng)在國內(nèi)外上市,。二價適用于9至25歲的女性,四價適用于20至45歲女性,。疫苗通常分3次注射給藥,,共6個月,才能有效,。二價疫苗是第0,、1、6月給藥,;四價疫苗是第0,、2、6個月給藥,。九價疫苗是針對HPV6,、11、16,、18,、31、33,、45,、52、58九種亞型,,國際研究數(shù)據(jù)顯示,,九價疫苗能預防90%的宮頸癌。
我國批準的九價HPV疫苗由6型,、11型,、16型、18型,、31型,、33型、45型,、52型,、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成,。該疫苗適用于16到26歲的女性,,用于預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌,、陰道癌,、肛門癌,、生殖器疣、持續(xù)感染,、癌前病變或不典型病變,。
國內(nèi)的研究顯示,超過84.5%的宮頸癌由HPV16和HPV18型病毒感染,,目前國內(nèi)上市的二價和四價疫苗,,能夠防控84.5%宮頸癌風險,而九價疫苗可以預防92.1%的宮頸癌,。公眾可以根據(jù)自身年齡和經(jīng)濟狀況,,選擇接種不同價型的HPV疫苗,。
問:九價HPV疫苗使用的禁忌癥是什么,?
答:對此次批準上市九價HPV疫苗或四價HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應者禁用;注射此次批準上市九價HPV疫苗或四價HPV疫苗后有超敏反應癥狀者,,不應再次接種,。
問:什么樣的人群適合接種疫苗?
答:HPV疫苗接種最好是在女性有第一次實質(zhì)性性接觸之前,。美國推薦是9~26歲,。
目前獲準進入中國的疫苗,二價疫苗的推薦接種年齡為9~25歲,,四價疫苗的推薦接種年齡是20~45歲,,此次批準上市九價HPV疫苗適用于16到26歲的女性。
問:在接種之前是否檢測體內(nèi)是否感染HPV,?如果感染過或者曾經(jīng)有過宮頸病變,,又治愈了,還可以接種嗎,?
答:HPV可以反復感染,,一般認為接種前無需檢測體內(nèi)有無HPV感染。但是從醫(yī)生角度,,如果感染過HPV或者由此造成了宮頸病變,,則另當別論,還是治療轉(zhuǎn)陰后再接種更好,。也可以邊治療邊接種,。
2012年韓國的研究顯示,HPV感染或由此引發(fā)的宮頸病變治愈后,,進行HPV疫苗接種可以減少疾病的復發(fā)率,。尤其是目前的疫苗能預防的幾類HPV病毒并沒有感染過,接種還是有好處的,。 這是臨床實踐的結(jié)果,。
理論上認為,,人體自然感染HPV后,抵抗病毒的體系是細胞免疫,,主要在宮頸局部起作用,,產(chǎn)生的抗體(對抗病毒的物質(zhì))水平很低,不足以對抗病毒的再次進攻,。而疫苗是肌肉注射,,會引發(fā)人體產(chǎn)生強烈有效的免疫反應,,產(chǎn)生的抗體的滴度是自然感染的40倍以上,,這樣就可以防止病毒的感染。
問:孕婦和哺乳期女性可以接種嗎,?接種疫苗后懷孕怎么辦,?
答:目前還沒有孕婦和哺乳婦女中的相關數(shù)據(jù),暫時不推薦孕婦和哺乳婦女接種宮頸癌疫苗,。其實HPV的危害并沒有想象的那么大,,這部分女性可以等一段時間,等胎兒出生和斷奶后再接種HPV疫苗也不遲,。
目前沒有發(fā)現(xiàn)疫苗對胎兒有不利影響,。所以,在疫苗接種的6個月內(nèi)如果意外懷孕,,可以嚴密觀察繼續(xù)懷孕。
問:為何以前接種總是提到,,沒有性生活的女性接種效果好呢,?
答:即使有過性生活,照樣可以接種疫苗,。以前的觀點認為,,女性有性生活后,,被HPV感染的機會急劇增加,。如果給這些女性接種疫苗,對分析結(jié)果的研究者而言,,“不太好算”,從經(jīng)濟上,,則“不太合算”,。因為,,從宏觀層面,,需要用最少的錢辦最大的事兒,,好鋼要用在刀刃上。但是,,只是不太合算,并非沒有醫(yī)學價值,。如果是自己出錢去接種,,可以不去考慮這種經(jīng)濟效益。
問:男性是否可以接種該疫苗,?
答:盡管理論上男性接種HPV疫苗有用,但目前還沒有明確證據(jù)顯示男性接種HPV疫苗對性伴侶宮頸癌的預防有多大作用,,倒是可以預防男性生殖器疣,,它也是HPV引發(fā)的性病。
同樣考慮到投入收益比,,大部分國家及世界衛(wèi)生組織(WHO)的官方文件,,尚未推薦男性接種疫苗。 目前澳洲的男孩免費注射,。
問:疫苗能管用多少年,?
答:目前還不完全清楚。2007年HPV疫苗上市,,2012年的結(jié)果顯示,,接種后5年的保護能力是沒有問題。
北歐的研究顯示,,接種后10年的保護能力是沒有問題的,。數(shù)學家建立過一個數(shù)學模型,顯示接種后50年保護能力也沒有問題,。因此,,可以這么說,接種后保護能力維持10年是一個結(jié)論,,而50年是一個推論,,正確與否,需要時間檢驗,。
問:接種了疫苗后,,還用做宮頸癌篩查嗎?
答:無論接種2價疫苗,、4價疫苗還是9價疫苗,,接種疫苗后仍然需要定期篩查。現(xiàn)有疫苗,包括9價疫苗并不能預防所有的高危型HPV,。而且,,可能還有一小部分高危型HPV目前沒有得到鑒定,當然更沒有針對性疫苗,。
從宮頸癌三級防控而言,,接種宮頸癌疫苗屬于一級防控(治未病),,而篩查屬于二級防控(治初?。?,對宮頸癌的診治屬于三級防控(治已?。2荒芤驗榈谝坏婪谰€不錯(實際上還不完美)就把第二道防線給撤了,。
問:有人接種HPV疫苗后會感到頭暈惡心,,目前HPV疫苗的不良反應監(jiān)測是什么情況呢,?
答:近年來,,在英國、瑞典,、日本,,以及香港等國家和地區(qū)均出現(xiàn)接種HPV疫苗后發(fā)生嚴重不良反應的報道,如軀體疼痛,、感覺異常,、記憶障礙甚至出現(xiàn)癱瘓和死亡等,并在日本引發(fā)集體訴訟,,日本厚生省曾呼吁公眾停止接種,。鑒于此,國家藥監(jiān)局將會同國家衛(wèi)健委,,對疫苗的流通,、配送和使用各環(huán)節(jié)加強監(jiān)督檢查,做好不良反應監(jiān)測工作,,確保公眾接種安全,。
問:如果需要接種疫苗,去哪兒接種?
答:目前,,二價和四價疫苗已經(jīng)在全國流通使用,,如果需要接種,可以咨詢當?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生部門了解。
問:有人稱HPV疫苗為抗癌疫苗,,這樣稱呼對不對,?
答:HPV疫苗是預防由高危型HPV病毒感染引起的宮頸癌,不是針對已經(jīng)患癌的患者,,所以稱它為抗癌疫苗是不確切的,。
>>我要舉報